Prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, un farmaco deve seguire un iter di ricerca che dura diversi anni, dalla progettazione molecolare fino all’eventuale autorizzazione all’immissione in commercio. Punto cardine di tutta l’attività sperimentale, soprattutto nelle aziende, è la tutela della proprietà intellettuale, che si esplica depositando il brevetto delle molecole terapeuticamente attive, il brevetto di nuovi utilizzi terapeutici o del processo di sintesi ad esempio. Questo è possibile grazie alla presenza di professionalità altamente specializzate sia in ambito scientifico che giuridico. Si tratta di esperti che operano per l’azienda, al fine di garantire la proprietà intellettuale, e per le agenzie che si occupano di analizzare ed approvare i brevetti, con lo scopo di garantire l’innovatività del brevetto stesso.
La laurea in discipline scientifiche (o giuridiche) è il primo passo. Si può poi scegliere di frequentare un master o di seguire corsi specifici che preparino alla professione.
Il Master di II livello dell'Università di Ferrara in Aspetti regolatori, brevettuali ed economici dello sviluppo dei farmaci, è stato revocato nel 2011, ma si può tenere d'occhio il sito per verificare se sarà riattivato.
L'EPO - European Patent Office, offre ogni anno un numero limitato di internships della durata da 3 a 6 mesi a studenti in ingegneria o in materie scientifiche che abbiano già conseguito l'equivalente di un bachelor's degree.
Technical fields
mechanical engineering
civil engineering
chemistry
electronics
electricity
physics
computers
Per candidarsi sono richiesti i seguenti requisiti:essere cittadino di uno Stato membro dell'EPO.
avere una laurea di 1° livello (o aver completato studi universitari di livello equivalente) ed essere iscritti all'università.
parlare un inglese fluente. La conoscenze del francese o del tedesco costituisce un titolo preferenziale.
fare un'assicurazione sanitaria.
Benefits L'EPO contribuisce ai costi di mantenimento. Non copre altre spese.
Orario di lavoro: 40 ore/settimana
2 giorni di ferie al mese
Location: Munich, The Hague or Berlin. Dates: le sessioni di stage iniziano normalmente in aprile. Monitorare il sito dell'EPO per verificare la scadenza per le candidature
I requisiti per l’accesso alla professione di CRA sono stabiliti dal
Decreto del Ministero della Salute del 15 novembre 2011 che, sostituendo la precedente disciplina contenuta nel Decreto del 31 marzo 2008, ha previsto una nuova “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazione cliniche di medicinali”.In particolare, l’Art. 4 del Decreto, che riportiamo qui sotto per intero, definisce i requisiti minimi per il personale di cui le CRO devono dotarsi nel caso svolgano attività di monitoraggio: Art. 4 Decreto del 15 novembre 2011 - Requisiti per l’attività di monitoraggio
1. Qualora la CRO svolga attività di monitoraggio, si dovrà dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti requisiti:a) possesso del diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;
b) almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei 12 mesi che precedono l’inizio delle attività di monitoraggio in relazione ai seguenti argomenti: 1) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;2) GCP;3) norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;4) farmacovigilanza;5) sistemi di qualità e assicurazione di qualità;6) compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;c) almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovrà essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione; per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attività dei monitor, tramite specifica attività in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni di attività di monitoraggio in affiancamento richiesto è di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i centri sperimentali;
d) almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attività di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio; in alternativa conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio;
e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.2. Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbia svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, ed è in grado di documentare tale attività, è esentato dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e può continuare a svolgere le proprie funzioni.3. La CRO deve avvalersi di Monitor che, oltre ai requisiti di cui ai commi 1 e 2, seguano specifici aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 30 ore su uno o più dei seguenti argomenti: a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica; b) GCP; c) GMP con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione; d) sistemi di qualità; e) farmacovigilanza; f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni cliniche; g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.4. Per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che utilizzano sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta dati elettroniche (e-CRF) è necessario dimostrare di aver compiuto idonea formazione ed aggiornamento nello specifico settore.5. Il Monitor esperto, come definito all’art. 2, lettera l), del presente decreto, è colui in grado di svolgere attività autonoma di monitoraggio e che annualmente esegue almeno 15 giorni in visite di monitoraggio.6. Per il monitor e il monitor esperto, l’interruzione giustificata dell’attività non è di ostacolo alla ripresa della stessa e non comporta la perdita della qualifica. Tuttavia, per il solo monitor, nei casi di interruzione giustificata superiori a dodici mesi, prima della ripresa dell’attività autonoma di monitoraggio è necessario eseguire almeno 2 visite di monitoraggio in affiancamento a personale con la stessa qualifica e per le stesse attività.Link al Decreto del 15/11/2011 sul sito dell’Aifa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/2011_11_15_dm_cro.pdf
Ogni azienda farmaceutica possiede un organo interno preposto alla tutela della proprietà intellettuale. D’altra parte le agenzie che si occupano di registrazione di brevetti operano grazie alla presenza di professionisti in grado di garantire innovatività ed originalità delle proposte.
Gli Esperti in Aspetti Brevettuali ed in Aspetti Regolatori Pre-Registrazione e Post- Registrazione operano:
nei Dipartimenti Regolatori e Brevettuali delle Aziende Farmaceutiche,
negli Studi di Consulenza,
all’UIBM (Ufficio Italiano Brevetti e Marchi),
all’EPO (European Patent Office),
nei Dipartimenti Aziendali Medico-Regolatori, di Market Access,
nelle CRO,
nelle Aziende Ospedaliere,
nelle ASL,
nelle Agenzie Nazionali ed Europee Regolatorie Sanitarie, quali AIFA ed EMA.
In particolare:
L’Esperto in Aspetti Brevettuali Farmaceutici è la figura professionale che valuta la scelta della procedura più opportuna da intraprendere nella richiesta del “patent”. Si può infatti intraprendere un percorso di richiesta nazionale, con ‘estensione,’ centralizzata europea, internazionale. Tutto questo deve essere effettuato tenendo in considerazione gli obiettivi scientifici del prodotto e la politica di mercato. Ragione per cui questa figura professionale opera in stretto contatto con le funzioni Ricerca e Sviluppo e con quelle produttive e commerciali.
Compito dell’esperto in aspetti brevettuali è quello di redigere una descrizione dei brevetti che sia in grado di proteggere le invenzioni dell’azienda. E’ responsabile della preparazione, archiviazione e trattamento delle domande di brevetto per l'azienda. Effettua inoltre ricerche sullo state-of-the-art, che possono aiutare nel processo di richiesta del brevetto stesso. Deve poi provvedere al deposito delle domande di brevetto in Italia e all’Estero. E’ chiamato inoltre a fornire supporto alle pratiche relative alla tutela della proprietà intellettuale e a collaborare nel caso in cui sorgano motivi tali da far nascere un contenzioso con l’agenzia.
L’EPO (European Patent Office) è nato nel 1977 con lo scopo di migliorare la cooperazione per la protezione delle invenzioni in Europa. Nel 2008 sono state circa 147.000 le richieste di brevetto presentate all’EPO. Al momento sono circa 6.700 le persone che lavorano presso l’EPO nelle sue diverse sedi (Monaco, Berlino, L’Aia, Vienna e Bruxelles). Di essi circa 500 sono italiani.
Il profilo di un futuro esaminatore EPO prevede una laurea in fisica, chimica, ingegneria o scienze naturali; ottima conoscenza di una delle tre lingue ufficiali dell’EPO (inglese, francese e tedesco), un buon livello di comprensione in una delle altre due lingue e disponibilità ad apprendere la terza; competenze scientifiche, capacità di analisi, interesse nella legislazione sulla proprietà intellettuale, senso di responsabilità e capacità dilavorare in autonomia. Inoltre, una passione per la tecnologia e per la ricerca.
L’EPO (European Patent Office) è nato nel 1977 con lo scopo di migliorare la cooperazione per la protezione delle invenzioni in Europa.
Nel 2008 sono state circa 147.000 le richieste di brevetto presentate all’EPO. Al momento sono circa 6.700 le persone che lavorano presso l’EPO nelle sue diverse sedi (Monaco, Berlino, L’Aia, Vienna e Bruxelles). Di essi circa 500 sono italiani.
Breve storia dell’EPO
A Monaco di Baviera nel 1973 si sono incontrati più di 20 stati in una conferenza diplomatica, per discutere l'introduzione di una procedura di concessione del brevetto europeo. La conferenza si è conclusa con la firma del CPE da parte di 16 partecipanti. Quattro anni dopo, il 7 ottobre 1977, la Convenzione è entrata in vigore.
Con il quadro giuridico in vigore, l'EPO di Monaco ha iniziato il suo lavoro come autorità che rilascia i brevetti. Nel 1978, fu presentata la prima istanza di protezione del brevetto europeo. Nello stesso anno, l'Ufficio venne ampliato con un sito a Berlino e l’inclusione dell'ex Istituto internazionale dei brevetti dell'Aia. Il sito di Vienna è stato fondato all'inizio degli anni novanta, incorporando l'ex Centro Internazionale di documentazione brevettuale che già si trovava nella capitale austriaca. Un piccolo ufficio di collegamento EPO è stato aperto anche a Bruxelles per curare i rapporti con la Commissione europea.
Oltre a tutti i 27 Stati membri dell'UE, Albania, Croazia, Islanda, Liechtenstein, l'ex Repubblica iugoslava di Macedonia, Monaco, Norvegia, San Marino, Serbia, Svizzera e Turchia fanno parte dell'Organizzazione europea dei brevetti.
Compiti dell'EPO
Il compito principale dell'Ufficio europeo dei brevetti è di concedere brevetti europei.
L'EPO effettua ricerche ed esami di merito su un numero sempre crescente di domande di brevetto europeo e domande internazionali depositate ai sensi del Trattato Patent Cooperation.
Le commissioni di ricorso sono competenti per deliberare sui ricorsi presentati contro le decisioni dell'UEB. Sono indipendenti, le loro decisioni sono regolate esclusivamente dalle disposizioni della Convenzione sul brevetto europeo.
Divulgazione dell'invenzione e della successiva pubblicazione sono fondamentali per il sistema europeo dei brevetti. Il server di pubblicazione europea è il mezzo per ottenere copia ufficiale dei documenti di brevetto europeo. Il Registro europeo dei brevetti fornisce informazioni dettagliate sullo stato procedurale delle domande di brevetto presso l'EPO. L'esame dei brevetti è un lavoro di grande responsabilità. Il brevetto europeo è un punto di riferimento riconosciuto a livello internazionale per la qualità, e prendere le giuste decisioni sulle sovvenzioni brevetto richiede un alto livello di competenza.
L'EPO fornisce un programma biennale di formazione per gli esaminatori di recente assunzione, che combina l'apprendimento in classe con tutoraggio.
Durante i primi due anni, gli esaminatori si iscrivono ad un programma di formazione per acquisire familiarità con gli strumenti e le procedure necessarie per il lavoro.
La formazione comprende:
· Moduli di apprendimento sugli strumenti informatici, le banche dati, i metodi di ricerca e le procedure utilizzate nel lavoro quotidiano dell’esaminatore.
· Consulenza giuridica e pratica: gli esaminatori imparano ad applicare i criteri di brevettabilità: novità, attività inventiva e applicabilità industriale. Frequentano corsi sul diritto dei brevetti europei e internazionali .
· Competenze linguistiche: le nuove reclute dovranno preferibilmente avere la padronanza di tre lingue EPO, ma alcuni possono avere bisogno di lavorare su una o due. L'EPO offre la necessaria formazione linguistica.
· Lavoro sulla vita reale brevetti: sotto la stretta supervisione dei loro coach, gli esaminatori di nuova assunzione lavorano su domande di brevetto dal primo giorno.
