Intervista ad Angela Borsò, Validation Specialist
Iniziamo oggi il nostro “viaggio nella produzione”.
Parleremo con la dottoressa Angela Borsò, laureata in Chimica e tecnologia farmaceutiche presso l'Università La Sapienza di Roma, che ci illustrerà la professione di Validation Specialist e ci parlerà della sua carriera nel reparto produzione di alcune aziende farmaceutiche.
Probabilmente uno dei reparti più affascinanti, proprio perchè costituisce il cuore di ogni industria e sostiene tutte le attività che in essa si svolgono.
Quali sono stati i ruoli che ha occupato nelle aziende farmaceutiche?
Ho lavorato alla Pfizer di Latina, oggi Haupt Pharma, (http://www.pfizer.it/cont/pfizer-italia/pfizer-italia.asp) all'interno dello stabilimento di produzione come addetta alle validazioni, o meglio, come validation specialist. In questa azienda si producono diverse tipologie di forme farmaceutiche, molte delle quali per uso orale. Seguivo le convalide dei processi e la qualifica delle macchine per tutte le nuove linee di produzione, perchè prima che un prodotto vada in commercio devono essere concluse tutte le convalide, solo allora può essere rilasciato.
Come ho detto prima mi occupavo di tutte le forme farmaceutiche, dalle polveri sterili (antibiotici beta-lattamici), alle compresse, agli sciroppi. E' stata un'esperienza molto formativa, in azienda ho imparato molte cose che mi sono risultate utili anche nell’ambito del mio successivo lavoro.
Dopo la Pfizer sono passata, infatti, alla Wyeth Lederle (http://www.wyeth.it/), che si occupa nella sua sede di Aprilia di integratori e farmaci da banco. In quell'azienda ho iniziato a lavorare nel reparto Quality Assurance, dove mi occupavo della documentazione di convalida dello stabilimento, quindi non eseguivo le convalide in prima persona ma mi occupavo della gestione della documentazione. Lavoravo in particolare alla stesura di quello che si chiama il Validation Master Plan, un documento che sintetizza tutte le attività di convalida/qualifica che si fanno nello stabilimento e viene inviato al Ministero della Salute ogni due anni, prima delle ispezioni ministeriali.
Sempre all'interno del Quality Assurance mi occupavo di Annual Product Review, cioè della revisione annuale dei prodotti. Ogni anno i prodotti vengono valutati prendendo in considerazione una serie di parametri ai fini di controllarne la qualità e valutare se sia il caso di intraprendere delle azioni correttive nei confronti della stessa. Si controlla la stabilità, si esaminano le statistiche di processo, gli effetti collaterali, quindi bisogna raccogliere i dati su base sia europea che extraeuropea, per vedere se esistono correlazioni fra effetti secondari e qualità del prodotto. Ho anche partecipato alla qualifica di un nuovo sistema computerizzato di laboratorio e all'addestramento degli utenti finali del sistema stesso. Il sistema è stato messo a punto dalla casa madre insieme ad una società di software e successivamente è stato installato in tutti gli stabilimenti Wyeth sparsi nel mondo. E' stato un lavoro di team, nel quale un referente dagli Stati Uniti coordinava il lavoro in tutto il mondo per avere la certezza che i processi fossero standardizzati per tutte le filiali dell'azienda.
Svolgere questa professione era il suo obiettivo già durante gli studi o è stata una scelta casuale?
Volevo fare esperienza nelle aziende, in particolare negli stabilimenti di produzione e lavorare in maniera specifica sui prodotti e sulle macchine, ho inviato il mio curriculum e ho ricevuto in tempi brevi diverse chiamate da parte di aziende della mia zona.
Ha incontrato degli ostacoli all'inizio della sua carriera?
L'inesperienza, se questo può essere considerato un ostacolo. Il fatto che teoria e pratica spesso non sono perfettamente coincidenti. L'organizzazione del settore industriale farmaceutico è molto complessa e spesso i ritmi di lavoro non permettono un lungo periodo di affiancamento per i giovani laureati o comunque i nuovi assunti, bisogna quindi fare esperienza sul campo e imparare mentre si lavora. Ovviamente con volontà e pazienza si impara velocemente e ci si inserisce nell'ambiente senza troppa difficoltà.
Quali sono quindi le qualità o le caratteristiche in generale che bisogna possedere per svolgere questo lavoro?
Ribadisco che sono assolutamente necessari impegno e volontà perchè è un lavoro impegnativo. Bisogna avere un carattere molto conciliante e saper mediare nelle varie situazioni che si presentano quotidianamente. Ci si relaziona con persone che hanno idee e tratti caratteriali molto differenti, quindi la diplomazia è senza dubbio un'arma vincente.
Cosa preferisce del suo lavoro?
La parte tecnica, lavorare su nuovi prodotti e seguirne lo sviluppo. Quella è sicuramente la parte meno routinaria e più divertente. Ogni azienda poi si occupa della crescita professionale dei propri dipendenti tramite l'organizzazione di corsi: sui farmaci non si può risparmiare!
Crede che la sua sia una professione “al passo con i tempi”, adatta a persone giovani e dinamiche?
Si. E' decisamente una professione in continua evoluzione, anche se ultimamente con l'avvento dei farmaci generici la crisi ha colpito le aziende produttrici di farmaci “originator”.
Le aziende hanno spostato i propri stabilimenti produttivi all'estero?
Molte aziende, soprattutto le grandi multinazionali, negli ultimi anni hanno spostato le proprie produzioni nei Paesi in cui la manodopera è meno costosa, come India e Cina, diminuendo l'offerta lavorativa. Fortunatamente, alcune linee produttive più complesse, nei settori in cui c'è più bisogno di manodopera qualificata, come le preparazioni sterili, sono rimaste in Italia. Inoltre, con l'avvento dei generici, tante piccole aziende, per lo più terzisti, hanno incrementato le proprie produzioni in Italia. Se si cerca con costanza, perciò, le posizioni lavorative si trovano anche adesso.
I prodotti sterili sono rimasti quasi totalmente in Italia, insieme alle linee produttive più complesse da realizzare. La manodopera italiana viene ancora preferita e in quelle produzioni la flessione è stata relativa. Altri prodotti sono stati trasferiti in paesi esteri, con conseguente diminuzione dell'offerta lavorativa. Se si cerca con costanza comunque le posizioni lavorative si trovano anche adesso.
Quali consigli darebbe ad un giovane laureato che volesse intraprendere la sua carriera?
Quello di non fermarsi alla propria zona, ma di guardare all'Europa in generale, perchè alcuni stati, come ad esempio l'Irlanda qualche anno fa, hanno ancora molto da offrire nel mio campo. Inoltre credo sia fondamentale presentare un curriculum scritto in maniera chiara e corretta. Infine, cercare di fare esperienze all'estero, anche in campi un po' diversi, per imparare bene almeno l'inglese e capire come funzionano le aziende a livello non solo nazionale.